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          云藥庫 男科用藥 前列腺疾病 逸舒升 非那雄胺片
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          商品編碼:4315

          逸舒升 非那雄胺片

          批發價:登錄后可見
          生產廠家: 廣東逸舒制藥股份有限公司
          品       牌: 逸舒升
          商品編碼: 4315
          批準文號: 國藥準字H20051699
          件裝數量: 1
          中包裝數量: 9999
          商品倉庫: 本地倉
          有效期至: --
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            • 商品詳情
            • 平臺資質

            【藥品名稱】
            通用名稱:非那雄胺片
            商品名稱:非那雄胺片(逸舒升)
            英文名稱:Finasteride Tablets
            拼音全碼:FeiNaXiongAnPian(YiShuSheng)
            【主要成份】 非那雄胺。
            【成 份】
            化學名:N-叔丁基-3-羰基-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-17β-酰胺
            分子量:C23H36FN2O2
            【性 狀】 本品為白色或類白色片。
            【適應癥/功能主治】 適用于良性前列腺增生癥。
            【規格型號】 5mg*6s(逸舒升)
            【用法用量】 口服。推薦劑量:每次5毫克(1片),每天1次,空腹服用或與食物同時服用均可。
            【不良反應】 1.發生率≥1%的不良反應,主要是性功能受影響(陽痿、性欲減退、射精障礙)、乳房不適(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。該品使用一年的不良事件如下(括號內為安慰劑對照組),使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。陽痿:8.1%(3.7%)。性欲減退:6.4%(3.4%)。 精液量減少:3.7%(0.8%)。射精障礙:0.8%(0.1%)。 乳腺增大:0.5%(0.1%)乳腺疼痛:0.4%(0.1%)皮疹:0.5%。 2.產品上市后報道的的其它不良反應包括;瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。 3.實驗室化驗結果:評價實驗室檢查結果時,應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原(PSA)水平降低的情況,服用非那雄胺或安慰劑的患者中其它標準實驗室參數沒有差別。
            【禁 忌】 本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況: 1.對本品任何成份過敏者。 2.妊娠和可能懷孕的婦女。
            【注意事項】 1.使用該品前應排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝,肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。
            請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。
            【兒童用藥】 本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。
            【老年患者用藥】 老年患者不需調整給藥劑量。
            【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品禁用于懷孕或可能受孕婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用,當懷孕婦女服用后,可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕的婦女不應觸摸本品的碎片和裂片。本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。
            【藥物相互作用】 1.非那雄胺對細胞色素P450相關的藥物代謝酶系統沒有明顯影響。在男性中已被檢測的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法令、茶堿和安替比林,它們均未發現與非那雄胺有臨床意義的相互作用。 2.其它聯合治療。雖然沒有進行特異的藥物相互作用研究,但在臨床研究中非那雄胺與血管緊張素轉換酶抑制劑、對乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、α-阻滯劑、β-阻滯劑、鈣通道阻滯劑、心臟病用硝酸酯類、利尿劑、H2拮抗劑、HMG-CoA還原酶抑制劑,非甾體抗炎藥(NSAIDs)、喹諾酮類和苯二氮卓類同時使用時,沒有發現明顯的臨床不良相互作用。
            【藥物過量】 文獻資料:服用非那雄胺單次劑量高達400毫克,以及服用非那雄胺多次劑量80毫克/天,共3個月的患者未見不良反應。對非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。
            【藥理毒理】 本品屬4-氮甾體激素類化合物,為特異性Ⅱ型5α-還原酶競爭抑制劑,抑制外周睪酮轉化為二氫睪酮,降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。前列腺的生長發育和良性增生依賴于二氫睪酮,非那雄胺通過降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關臨床癥狀。毒理研究遺傳毒性:體外細菌、哺乳動物細胞致突變試驗及體外堿性洗脫試驗結果均未顯示出致突變作用。體外CHO細胞染色體畸變研究中,非那雄胺在450~550μmol濃度下,CHO細胞染色體畸變率輕度增加,該濃度相當于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000~5000倍。體內染色體畸變試驗中,小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天(按AUC計,相當于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍,下述所有毒理研究劑量的計算方法相同),染色體畸變率沒有升高。
            【藥代動力學】 吸收:非那雄胺(5mg)單劑口服,生物利用度為63%(34-108%),其生物利用度不受食物影響。血藥濃度于服藥后1-2小時達峰值,Cmax為37ng/mL(范圍為27~49ng/mL)。分布:平均穩態分布容積為76L(范圍44-96L),血漿蛋白結合率約為90%。多劑量口服后有少量緩慢蓄積。連續服用非那雄胺(5mg/d)17天,45~60歲年齡組受試者多劑口服后血漿濃度比單劑口服后血藥濃度高出47%,在70歲以上年齡組受試者其血藥濃度比單劑口服時高出54%;平均谷濃度在兩年齡組分別為6.2ng/mL和8.1ng/mL。另一項研究表明,年齡平均65歲的服用非那雄胺(5mg/d)一年以上的良性前列腺增生癥(BPH)患者,平均谷濃度為9.4ng/mL。非那雄胺可通過血腦屏障。在健康受試者使用非那雄胺6-24周精液中檢出的濃度0-10.54ng/mL。代謝:非那雄胺主要在肝臟通過細胞色素P450酶3A4代謝,其兩個主要代謝產物,在非那雄胺對5α-還原酶的抑制活性中僅起很少部分作用。排泄:非那雄胺血漿清除率為165mL/min,血漿平均消除半衰期為6小時(范圍3-16小時),男性單劑量口服給予14C-非那雄胺后,給藥劑量的39%從尿液中以代謝產物的形式排泄,總量的57%從糞便中排泄。
            【貯 藏】 密封。
            【包 裝】 6片/盒。
            【有 效 期】 24 月
            【執行標準】 YBH16702005
            【批準文號】 國藥準字H20051699
            【生產企業】 廣東逸舒制藥股份有限公司(原廣東逸舒制藥有限公司)

            商品通用名:非那雄胺片

            品牌名稱:逸舒升

            生產廠家:廣東逸舒制藥股份有限公司

            批準文號:國藥準字H20051699

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