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          云藥庫 神經科藥 癲癇 德巴金 丙戊酸鈉口服溶液
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          商品編碼:388

          德巴金 丙戊酸鈉口服溶液

          批發價:登錄后可見
          生產廠家: 賽諾菲(杭州)制藥有限公司
          品       牌: 德巴金
          商品編碼: 388
          批準文號: 國藥準字H20041435
          件裝數量: 1
          中包裝數量: 12
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            • 說明書
            • 商品詳情
            • 平臺資質

            【產品名稱】丙戊酸鈉口服溶液

            【商品名/商標】德巴金

            【規格】300ml:12g

            【功能主治/適應癥】全面性、部分性或其它類型的癲癇。

            【用法用量】每日用量應根據病人的年齡和體重來定,而且,要考慮到對丙戊酸的廣泛個體敏感性差異。 每日劑量、血清濃度和療效之間相互關系尚未建立,最佳劑量需根據臨床療效來確定,當發作不能控制或懷疑有副作用發生時,除臨床監測外,要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定,已報道有效范圍為40-100mg/l(300-700μmol/l)。德巴金初始治療(口服) 在沒有用其他抗癲癇藥的病人,每2-3天間隔增加藥物劑量,1周內達到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人,用德巴金替換要逐漸進行,在2周內達到最佳劑量,其它治療逐漸減少至停用。如需加用其它抗癲癇藥物,應逐漸加入。德巴金口服用藥; 劑量最初每日劑量通常為10-15 mg/Kg,然后劑量高速到最佳劑量,一般劑量為20-30 mg/Kg,但是,當用此劑量范圍不能控制發作時,可進一步增加劑量至足夠,如果病人每日用量超過50 mg/Kg應對病人仔細監測。兒童,通常劑量為每日30 mg/Kg。成人,通常劑量為每日20-30mg/Kg。老年人,雖然德巴金的藥代動力學有的改變,臨床意義不大,但要根據發作控制來確定用量。

            【不良反應】罕有肝功能損害。 致畸胎危險。 神經功能紊亂:在丙戊酸鈉治療期間,少數患者出現嗜睡或木僵,并導致一過性昏迷(腦病),當治療時,可單獨出現或與癲癇發作同時出現,當劑量減少停用時,這些癥狀會減少,這些病例常發現在聯合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。 消化道紊亂(惡心、胃痛)多出現在治療開始時,但是不需停止治療,癥狀通??稍跀堤靸认?。 短暫的和/或與劑量相關的不良反應已有報導:脫發,輕度姿勢性震顫和嗜睡。 已有報導單純纖維蛋白原減少或出血時間延長,通常不伴有臨床體征,此多發生于大劑量時(丙戊酸鈉對血小板聚集第二期有抑制作用)。 血液系統:多為血小板減少,罕有貧血,白細胞減少或全血細胞減少。 偶有報導胰腺炎,有時導致死亡。 有報告血管炎。 無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時有出現,但不需要停止治療。 也報告體重增加,閉經及月經紊亂。 偶有報導可逆或不可逆的聽力喪失,但其因果關系尚未明確。 丙戊酸可引起皮膚反應,如皮疹,在某些病例有毒性上皮壞死溶解,Stevens-Johnson綜合征,多形性紅斑也有報導。 有單獨報導,伴隨丙戊酸治療出現可逆性Fanconi氏綜合征,但其作用機理未明。 (詳見包裝內部說明書)。

            【禁忌】以下患者禁用:1.急性肝炎;2.慢性肝炎;3.個人或家族有嚴重肝炎史,特別是藥物所致肝炎; 4.對丙戊酸鈉過敏者;5.卟啉癥。

            【注意事項】肝功能異常發生時情況:極個別有報導嚴重肝損害甚至死亡。最高危的病人,特別是接受多種癲癇藥治療者,有嚴重癲癇發作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害,精神遲滯和或遺傳代謝或退化性疾病者。3歲以后,發生率明顯下降,并隨年齡增長而進一步下降。在大多數病例,肝損害在治療頭六個月里出現??梢砂Y狀:臨床癥狀是早期診斷的依據。特別是黃疸出現之前,出現下列癥狀應考慮到肝臟功能損害的可能,特別是那些高危病人。非特異性癥狀:通常突然出現,如乏力、厭食、嗜睡、思睡,有時伴有反復嘔吐和腹痛。癲癇復發。應告誡病人(或患兒家屬),當有上述癥狀出現時,應及時報告醫生,并立即進行臨床檢查及肝功能檢查。觀察:在治療前應進行肝功能檢查,在治療頭6個月內也應定期作肝功能監測。在一般檢查中,反映蛋白合成的試驗,特別是凝血酶原率最為相關。當確定在異常的低凝血酶原率,特別是伴有其它生化異常(纖維蛋白原和凝血因子明顯降低,膽紅素增加和轉氨酶升高)需要停止德巴金(丙戊酸鈉口服溶液)治療。作為預防措施,如病人同時服用水楊酸鹽也應停用,因為這些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開始之前或手術前和自發性挫傷或出血時應查血常規,血細胞計數,包括血小板計數,出血時間和凝血時間(見不良反應)。在腎功能不全的病人,由于游離血清丙戊酸水平增高,因而需要減少本品的劑量。偶有報導應用德巴金時常出現免疫功能異常,在系統性紅班狼瘡的病人使用時,需要權衡本品的利弊。偶有胰腺炎報導。因此當服用本品病人患急性腹疼時,應查血清淀粉酶。

            【藥物相互作用】1、本品可抑制苯妥英鈉、苯巴比妥、撲米酮、氯硝西泮的代謝,易使其中毒,故在合用時應注意調整劑量。2、飲酒可加重鎮靜作用。用藥期間避免飲酒。3、與抗凝藥如華法林或肝素等,以及溶血栓藥合用,出血的危險性增加。4、與阿司匹林或雙嘧達莫合用,可由于減少血小板凝聚而延長出血時間。5、與卡馬西平合用,由于肝酶的誘導而致藥物代謝加速,可使二者的血藥濃度和半衰期降低,故須監測血藥濃度以決定是否需要調整用量。6、與氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、馬普替林(maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環類抗抑郁藥合用,可以增加中樞神經系統的抑制,降低驚厥閾和丙戊酸的效應,須及時調整用量以控制發作。 (詳見包裝內部說明書)。

            【藥理毒理】德巴金系廣譜抗癲癇病藥物,主要作用于中樞神經系統,對動物的藥理研究發現德巴金對各種癲癇的實驗模型(全身性和部分性)均有抗驚厥作用,同樣德巴金被發現對人的各種類型癲癇發作有抑制作用,德巴金主要的作用機理可能與增加γ-氨基丁酸的濃度有關。 (詳見包裝內部說明書)

            【藥物過量】服用本品急性過量在臨床中的表現為或深或淺的昏迷,伴隨有肌張力減退,全身水腫,縮瞳癥和呼吸自主性減退等。曾有報道一些病例發生伴有腦水腫的顱內高壓。對服藥過量的病人醫院應采取以下救助措施:消化道排空、并保證有效的排尿和心臟呼吸檢測。對非常嚴重的病人,必要時應對其進行體外透析。盡管曾報道有部分病例死于過量服藥,但一般此類中毒反應不至于威脅生命。 (詳見包裝內部說明書)。

            【藥代動力學】 1.丙戊酸鈉口服或靜脈注射后,其生物活性接近100%。 2.分布的范圍主要限于血液,并迅速交換至細胞外液,腦脊液中的丙戊酸鈉的濃度與游離血漿濃度接近,德巴金能通過胎盤,哺乳期婦女用藥時,在乳汁中德巴金分泌的濃度很低(血清總濃度在1%-10%)。 3.口服后,丙戊酸可迅速(3-4天)達到穩態血濃度;靜脈注射后,幾分鐘內可達到穩態血濃度,然后可繼續靜脈滴注維持。 4.丙戊酸與血漿蛋白高度結合,與蛋白結合的量呈劑量依賴性,且有飽和現象。 5.丙戊酸分子可以濾出,但僅限游離型(10%)。 6.與其它抗癲癇藥不同,丙戊酸鈉不會增加其降解,也不降解其它藥物,如黃體求偶素,這是由于參與細胞色素P450誘導作用的酶缺乏而致的。 7.半衰期大約8-20小時,在兒童通常更短。 8.丙戊酸鈉通過葡萄糖醛酸化的β-氧化代謝,并主要經尿液排泄。 (詳見包裝內部說明書)

            【生產廠家】賽諾菲(杭州)制藥有限公司

            【批準文號】國藥準字H20041435

            【生產地址】杭州市濱江區江陵路325號

            【條形碼】6950641900044

            商品通用名:丙戊酸鈉口服溶液

            品牌名稱:德巴金

            生產廠家:賽諾菲(杭州)制藥有限公司

            批準文號:國藥準字H20041435

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