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          云藥庫 精神科 精神分裂癥 維思通 利培酮口服液
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          商品編碼:353

          維思通 利培酮口服液

          批發價:登錄后可見
          生產廠家: 西安楊森制藥有限公司
          品       牌: 維思通
          商品編碼: 353
          批準文號: 國藥準字J20120018(舊)/國藥準字J20180022(新)
          件裝數量: 1
          中包裝數量: 40
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            • 說明書
            • 商品詳情
            • 平臺資質

            【產品名稱】利培酮口服液

            【商品名/商標】維思通

            【規格】30ml

            【功能主治/適應癥】1、用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續發揮其臨床療效。2、可用于治療雙相情感障礙的躁狂發作,其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過激行為)。

            【用法用量】1、精神分裂癥,成人:每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一日二次,一次1mg,第二天增加到一日二次,一次2mg;如能耐受,第三天可增加到一日二次,每次3mg,此后,可維持此劑量不變,或根據個人情況進一步調整。2、治療雙相情感障礙的躁狂發作,推薦起始劑量每日1次,每次1~2mg,劑量可根據個體需要進行調整。劑量增加的幅度為每日1mg,劑量增加至少間隔24小時或間隔更多天數進行。大多數患者的理想劑量為每日2~6mg。在所有的對癥治療期間,應不斷地對是否需要繼續使用本品進行評價。3、肝腎功能損害的患者,腎功能損害患者清除抗精神病藥物的能力低于正常成人;而肝病患者血漿內利培酮未結合部分的濃度較正常值高。腎病及肝病患者起始劑量及維持劑量均應減半,劑量調整幅度及速度應降低。建議起始劑量為每日二次,每次0.5mg。根據個體需要,劑量可逐漸加大到每日二次,每次1~2mg。劑量調整間隔應不小于1周,劑量增減的幅度為每日二次,每次0.5mg。這些患者的臨床應用經驗有限,用藥應謹慎。詳見說明書。

            【不良反應】在一項臨床試驗中評價本品的安全性,9712例不同類型的精神病患者(包括成人、老年癡呆患者和兒童)至少接受本品一個劑量的治療。其中2626例患者在參加雙盲、安慰劑對照試驗時接受了本品的治療。在治療狀況和持續時間上有很大的區別,包括雙盲、定量和不定量、安慰劑或活性對照試驗和開放期試驗的住院和門診患者,短期(至12周)和長期(至3年)給藥(交叉分類)。詳見說明書。

            【禁忌】對利培酮口服液過敏的患者禁用。

            【注意事項】1、老年癡呆患者,對包括本品在內的幾個非典型抗精神病藥進行的17項對照試驗匯總分析結果顯示,非典型抗精神病藥物組老年癡呆患者的死亡率較安慰劑組有所增加。在對此類人群用本品進行的安慰劑對照試驗中,本品組和安慰劑組患者的死亡率分別為4.0%和3.1%。死亡患者的平均年齡為86歲(范圍在67~100歲之間)。2、腦血管意外(CAE),在對老年癡呆患者(平均年齡85歲,范圍73-97歲)進行的安慰劑對照研究中,觀察到利培酮組包括死亡在內的腦血管方面不良事件(腦血管意外和短暫性腦缺血發作)的發生率較安慰劑組高。3、對α受體的阻斷活性,由于本品具有對α受體的阻斷作用,可能會發生(體位性)低血壓,尤其是在治療初期的劑量調整階段。對于已知患有心血管疾病的患者(如心衰、心肌梗塞、傳導異常、脫水、血容量降低或腦血管疾病)應慎用本品,劑量應按推薦劑量逐漸增加(見用法用量),如發生血壓過低現象,應考慮減少劑量。4、遲發性運動障礙/錐體外系癥狀(TD/EPS),同其它所有具有多巴胺受體拮抗劑性質的藥物相似,本品也可能引起遲發性運動障礙,其特征為有節律的非自主運動,主要見于舌及面部。有報告表明,錐體外系癥狀的發生是遲發性運動障礙發展的風險因素,而與其它傳統抗精神病藥物相比,本品較少引起錐體外系癥狀,因此與傳統抗精神病藥物相比,本品引發遲發性運動障礙的風險較低。如果出現遲發性運動障礙的癥狀,應考慮停用所有的抗精神病藥。詳見說明書。

            【藥物相互作用】1、鑒于利培酮口服液對中樞神經系統的作用,在與其它作用于中樞系統的藥物合用時應慎重。2、本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺激動劑的作用。3、上市后合用抗高血壓藥物時,曾觀察到有臨床意義的低血壓。4、與已知會延長QT間期的藥物合用時應謹慎。5、卡馬西平及其它CYP 3A4肝酶誘導劑會降低本品活性成份的血漿濃度,開始或停止使用卡馬西平或其它CYP 3A4肝酶誘導劑時,應重新確定使用本品的劑量。6、氟西汀和帕羅西汀(CYP2D6抑制劑)可增加本品的血藥濃度,但對其抗精神病活性成份血藥濃度的影響較小。當開始或停止與氟西汀或帕羅西汀合用時,醫生應重新確定本品的劑量。7、托吡酯略降低利培酮的生物利用度,對本品中的抗精神病活性成份無影響。因此,該相互作用基本上不具有臨床意義。8、酚噻嗪類抗精神病藥、三環抗抑郁藥和一些β-阻斷劑會增加本品的血藥濃度,但不增加其抗精神病活性成份的血藥濃度。阿米替林不影響利培酮或其抗精神病活性成份的藥代動力學參數。西咪替丁和雷尼替丁可增加利培酮的生物利用度,但對其抗精神病活性成份的影響很小。紅霉素(CYP3A4抑制劑)不影響利培酮或其抗精神病活性成份的藥代動力學參數。膽堿酯酶抑制劑加蘭他敏和多奈哌齊對利培酮或其抗精神病活性成份的藥代動力學參數無顯著影響。9、當和其它高度蛋白結合的藥物一起服用時,不存在有臨床意義的血漿蛋白的相互置換。10、利培酮口服液對鋰、丙戊酸鈉、地高辛或托吡酯的藥代動力學參數無顯著影響。11、有關老年癡呆患者合用呋塞米治療死亡率增加的內容參見【注意事項】部分。12、食物不影響本品的吸收。

            【藥理毒理】利培酮是一種選擇性的單胺能拮抗劑,對5HT2受體、D2受體、α1及α2受體和H1受體親和力高。對其它受體亦有拮抗作用,但較弱。對5HT1C,5HT1D和5HT1A有低到中度的親和力,對D1及氟哌啶醇敏感的σ受體親和力弱,對M受體或β1及β2受體沒有親和作用。與其它治療精神分裂癥的藥物一樣,利培酮治療精神分裂癥的機制尚不清楚。據認為其治療作用是對D2受體及5HT2受體拮抗聯合效應的結果。對D2及5HT2以外其它受體的拮抗作用可能與利培酮的其它作用有關。詳見說明書。

            【藥代動力學】利培酮經口服后可被完全吸收,并在1~2小時內達到血藥濃度峰值,其吸收不受食物影響,因此可單獨服用或與食物同服。在體內,利培酮經CYP2D6代謝成9-羥基利培酮,后者與利培酮有相似的藥理作用。利培酮與9-羥基利培酮共同構成本品抗精神病有效成份,利培酮在體內的另外一個代謝途徑為N-脫烴作用。利培酮的消除半衰期為3小時左右,9-羥基利培酮及其它活性代謝物消除半衰期均為24小時。大多數病人在1天內達到利培酮的穩態,經過4~5天達到9-羥基利培酮的穩態,在治療劑量范圍內,利培酮的血藥濃度與給藥劑量成正比。用藥一周后,70%的藥物經尿液排泄,14%的藥物經糞便排出,經尿排泄的部分中,35~45%為利培酮和9-羥基利培酮,其余為非活性代謝物。一項單劑量研究顯示,老年患者和腎功能不全患者的本品活性成份血漿濃度較高,活性成份的清除率在老年患者體內下降30%,在腎功能不全患者體內下降60%。利培酮血漿濃度在肝功能不全患者中正常,但是血漿中利培酮未結合部分平均增加約35%。利培酮、9-羥基利培酮及其它活性代謝物在兒童體內的藥代動力學與成人相似。

            【生產廠家】比利時Janssen Pharmaceutica N.V. 分包裝:西安楊森制藥有限公司

            【批準文號】國藥準字J20180022

            【生產地址】Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium 分包裝:陜西省西安市萬壽北路34號

            商品通用名:利培酮口服液

            品牌名稱:維思通

            生產廠家:西安楊森制藥有限公司

            批準文號:國藥準字J20120018(舊)/國藥準字J20180022(新)

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