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          云藥庫 婦兒科藥 更年期綜合癥 芬嗎通 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝
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          商品編碼:2063

          芬嗎通 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

          批發價:登錄后可見
          生產廠家: Abbott Biologicals B.V.荷蘭
          品       牌: 芬嗎通
          商品編碼: 2063
          批準文號: H20150345
          件裝數量: 1
          中包裝數量: 100
          商品倉庫: 本地倉
          有效期至: --
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            • 說明書
            • 商品詳情
            • 平臺資質

              【藥品名稱】
               通用名稱:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝
               英文名稱:Complex Packing Estradiol Tablets/Estradioland Dydrogesterone Tablets
               漢語拼音:Ci’erchun Pian/CierchunDiquyuntong Pian Fuhebaozhuang
              【成份】本品為復方制劑,其組份為:雌二醇片含雌二醇2mg;雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。
              【性狀】雌二醇片:本品為磚紅色薄膜衣片,除去包衣后顯白色。 雌二醇地屈孕酮片:本品為黃色薄膜衣片,除去包衣后顯白色。
              【適應癥】用于自然或術后絕經所致的紊亂癥狀的短期治療。
              【規格】磚紅色片為雌二醇片2mg。黃色片為雌二醇地屈孕酮片。
              【用法用量】
              每日口服1片,每28天為一個療程。前14天,每日口服1磚紅色片(內含雌二醇2mg),后14天,每日口服1片黃色片(內含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。
              一個療程28天結束后,應于第29天起繼續開始下一個療程?;颊邞凑瞻b上標明的次序每日口服1片。應不間斷的持續服藥。
              在起始治療和持續治療絕經相關癥狀時,應在最短療程內使用最低有效劑量。 
              通常治療應從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg,雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據臨床療效,劑量隨后可視個體需要而調整。如與雌激素不足相關的不適被改善時,可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg,雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)?;蜃襻t囑。
              【不良反應】

              系統器官分類常見
              >1/100,<1/10
              偏見
              >1/1000,<1/100
              罕見
              >1/10000,<1/1000
              十分罕見
              <1/10000包括個案報道
              感染和傳染病 陰道念珠菌病  
              新生物良性,
              惡性和未定性者
               平滑肌瘤增大  
              血液和淋巴系統疾病   溶血性貧血
              精神性疾病 抑郁、性欲改變神經質  
              神經性疾病頭痛、偏頭痛頭暈 舞蹈病
              眼病  不耐受接觸鏡(隱形眼鏡)角膜曲度變陡 
              心臟疾病   心肌梗塞
              脈管性疾病 靜脈血栓栓賽 卒中
              胃腸道疾病惡心,腹痛,胃腸脹氣  嘔吐
              肝膽疾病 膽囊疾病肝功能改變,有時伴無力或不適,黃疸和腹痛 
              皮膚和皮下組織疾病 過敏性皮膚反應,
              皮疹,風疹,瘙癢
               黃褐斑或黑斑,可能停藥后持續存在,多形性斑,結節性紅斑,血管性紫癜,血管性水腫
              肌肉骨骼和結締組織疾病腿部痛性痙攣背部疼痛  
              生殖系統和乳房疾病乳房疼痛/脹痛 突破性出血和點滴樣出血盆腔疼痛宮頸糜爛程度改變
              宮頸粘液分級改變
              痛經
              乳房增大
              經前期綜合癥
              樣改變
               
              先天性和家族性/遺傳性疾病   卟啉癥加重
              全身性疾病和給藥部位反應無力周圍性水腫  
              需調查者體重增加/減少   

              乳腺癌:大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗,即女性健康倡議(Women’s Health Initiative, WHI)發現:正在或最近使用HRT療法的患者,乳癌總體風險隨hrt治療時間的延長而增加。
              對于單一雌激素替代療法,在重新分析51項流行病學研究(其中>80%的人使用單一雌激素替代療法)和一項流行病學研究,即百萬婦女研究(Million Women Study, MWS)的原始資料后,得出結果相似的使用者乳癌相對危險度(RR),分別為1.35(95%CI:1.21-1.49)和1.30(95%CI:1.21-1.40)。
              對于聯合雌激素和孕激素的HRT療法,已有多個流行病學研究報道稱使用者乳癌總體風險高于單用雌激素者。
              MWS報道,相對于從未使用HRT療法者,使用不同種類的雌激素-孕激素聯合HRT療法者的乳癌風險(RR=2.00,95%CI:1.88-2.12)都高于單用雌激素(RR=1.30,95%CI:1.21-1.40)或替勃龍(RR=1.45,95%CI:1.25-1.68)的患者。
              WHI試驗報道,與安慰劑相比,所有使用雌激素-孕激素聯合HRT療法(cee+mpa)者5.6年后乳癌的風險為1.24(95%ci:1.01-1.54)。
              根據mws和whi試驗所計算出的乳癌絕對危險度如下:
              mws基于發達國家中已知的乳癌平均發病率推測:
              每1000名50-64歲從未使用hrt療法的女性中約有32例被診斷為乳癌
              每1000名正在或最近使用hrt療法的同齡患者中,新增的乳癌病例數為
              單一雌激素替代療法使用者
              0-3例(最佳估計值,best estimate=1.5)5年使用期
              3-7例(最佳估計值=5)10年使用期
              雌激素和孕激素聯合替代療法使用者
              5-7例(最佳估計值=6)5年使用期
              18-20例(最佳估計值=19)10年使用期
              whi試驗中隨訪50-79歲女性5~6年后,因雌激素-孕激素聯合hrt療法(cee+mpa)療法導致新增8例傾襲性乳癌/10,000女性/年。
              根據試驗資料的計算結果可認為:
              安慰劑組中每1000名女性
              5年內將約有16例被診斷為傾襲性乳癌
              雌激素-孕激素聯合hrt療法(cee+mpa)組中每1000名女性,新增病例數將為
              0-9例(最佳估計值=4)5年使用期
              女性不論在什么年齡(45-65歲之間)開始hrt療法,她們的乳癌新增病例數大致相同。
              子宮內膜癌
              留有完整子宮的女性患子宮內膜增生過長和子宮內膜癌的風險隨使用非拮抗性雌激素時間的延長而增加。根據流行病學研究的資料,50-65歲不使用hrt療法的女性,子宮內膜癌最佳風險估計值約為5例/1000人。非拮抗性雌激素使用者患子宮內膜癌的風險取決于治療時間和雌激素劑量而比不使用hrt療法者大2-12倍不等。單一雌激素療法中添加孕激素后能大大降低所增加的風險。
              與雌激素/孕激素治療有關的其他不良反應
              雌激素依賴性良性和惡性新生物,如子宮內膜癌。
              靜脈血栓栓塞,即腿部或盆腔的深靜脈血栓和肺栓塞,在激素替代療法使用者中較不使用hrt療法者更常見。進一步信息,見禁忌癥和注意事項。
              【禁忌】
              1.已知或疑有乳腺癌史。
              2.已知或疑有雌激素依賴性惡性腫瘤(如子宮內膜癌)。
              3.原因不明的生殖道出血。
              4.未治療的子宮內膜增生過長。
              5.既往特發性或現有靜脈血栓栓塞(深靜脈栓塞,肺栓塞)。
              6.活動性或新近動脈血栓拴塞性疾病(如心絞痛,心肌梗塞)。
              7.急性肝病或有肝病史者,肝功能指標未能恢復正常。
              8.已知對本品活性組分或任何賦形劑過敏。
              9.咔啉癥(適當適應癥不僅限于絕經后女性)。
              10.已知或可疑妊娠。
              【注意事項】
              只有當絕經相關癥狀對生活質量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應進行至少每年1次的風險和收益仔細評估,并且只有在收益超過風險時才能繼續使用HRT。
              體檢/隨訪:在開始或重新使用HRT療法前,應全面調查個人或家族病史,同時結合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據婦女個體情況進行相應次數和內容的定期體檢。婦女應將其乳房變化報告給醫生或護士。檢查項目,包括乳房X線檢查,應按照現行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調整。
              需監護的疾?。喝粽加邢铝腥魏我环N疾病,或以前出現過,和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者,該患者應被密切監護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝治療期間復發或加重,尤其是:
              平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內膜異位癥
              血栓栓塞史或有相關危險因子(見下)
              有雌激素依賴性腫瘤的危險因子,如乳癌1級遺傳
              高血壓
              肝臟疾病(如肝臟腺瘤)
              糖尿病伴或不伴血管病變
              膽石癥
              偏頭痛或(重度)頭痛
              系統性紅斑狼瘡
              子宮內膜增生過長史(見下)
              【孕婦及哺乳期婦女用藥】
              妊娠期不應使用本品。如在本品治療期間出現妊娠應立即停藥。
              臨床上大量妊娠暴露例數顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。
              迄今為止多數流行學研究結果顯示,因疏忽導致胎兒暴露于聯合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。
              哺乳期不應使用本品。
              【兒童用藥】不適用。
              【老年用藥】用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。
              【藥物相互作用】如與已知誘導藥物代謝酶,特別是P450酶的藥物合用,如抗驚厥藥(如苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英)和抗感染藥(如利福平,利福布汀、萘維拉平、依法韋恩茨)可使雌激素代謝增加。盡管利托那韋和萘非那韋是已知的強效抑制劑,但與甾體類激素合用時卻顯示誘導效應。含有St.John's麥芽汁的金絲桃屬植物的草藥制劑可能誘導雌激素和孕激素的代謝。臨床上,雌激素和孕激素代謝增加可能導致效應削弱并改變子宮出血類型。目前無已知的與地屈孕酮相互作用的藥物。
              【藥物過量】雌二醇和地屈孕酮都為低毒性物質。理論上,如有藥物過量可能出現惡心,嘔吐,嗜睡和頭暈癥狀。不必給予特定的癥狀治療。前述信息也適用于兒童藥物過量。
              【臨床試驗】
              1998年,根據中國衛生部藥政管理局的要求,分別在北京醫科大學第一醫院、上海市第二醫科大學仁濟醫院、廣州中山醫科大學孫逸仙紀念醫院三個臨床研究基地,同時開展了雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝(2/10)開放性,隨機對照注冊臨床試驗,以評價雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝(2/10)在治療中國婦女更年期綜合癥中的療效和安全性。該臨床試驗歷時4個周期,藥物服用方法如前所述,對照藥為結合雌激素*0.625mg聯合國產醋酸甲羥孕酮2mg。
              試驗采取改良的Kupperman評分法作為治療前后絕經期癥候群的療效考察指標,結果顯示雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝(2/10)組的Kupperman總評分在用藥1個周期后即比用藥前有非常顯著的下降(p<0.0001);其中的潮熱癥狀Kupperman評分在用藥第一個周期時下降約50%,該癥狀在第2個周期時則完全消失,提示雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝(2/10)能顯著改善潮熱等絕經期癥候群,效果出現較快。計算受試者用藥后總體癥狀與治療前相比的下降程度(見表1),可見大多數受試者在用藥4周時,已有明顯的癥狀改善,隨著用藥時間的延長,絕經癥狀改善更明顯,在用藥四個周期后,幾乎可以達到完全緩解的程度。
              表1.雌二醇片/雌二醇地區孕酮片復合包裝(2/10)治療后受試者絕經期癥狀誠篤下降百分比(以每個治療周期計)

              第1個周期第2個周期第3個周期第4個周期
              49.5%78.3%91.4%95.7%

              觀察受試者服藥前后血雌二醇(E2)和卵泡刺激素(FSH)的水平,提示雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝(2/10)可顯著升高絕經期女性血中雌二醇濃度(p<0.0001),降低卵泡刺激素(FSH)的水平(p<0.0001),結果如表2所示。
              表2 .雌二醇片/雌二醇地區孕酮片復合包裝(2/10)治療前后受試者卵泡刺激素(FSH)和血雌二醇(E2)水平比較

               FSH(IU/L)E2(pg/ml)
              雌二醇片/雌二醇地區孕酮片復合包裝(2/10)治療前治療后治療前治療后
              102.00±23.4067.50±27.4810.56±8.2786.54±31.50

              雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝(2/10)組的受試者中未見異常的肝腎功能、脂代謝和血尿常規檢查結果,并有降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL)作用而不顯著影響甘油三酯水平。比較受試者用藥前后的血壓水平、乳腺和體重,均未發現明顯的不良影響。常見的不良反應如:乳房脹痛、水腫、白帶增多等。程度均比較輕微。試驗組撤退性出血的發生率為88.5%。對照組為80%。在完成4個月臨床觀察的58位受試者中,僅有一例子宮內膜輕度增生。
              【藥理毒理】
              藥理作用::ATC代碼為G03FB08(雌激素:泌尿生殖系統和性激素)
              序貫激素代替療法(聯合雌激素和地屈孕酮)
              雌二醇
              本品活性組份雌二醇片具有與人體內源性雌二醇相同的化學和生物特性。因此被歸入人體雌激素。雌二醇是一種重要的雌激素,也是最具活性的卵巢激素。內源性雌激素參與作用子宮和附件的某些功能。包括引起子宮內膜增生以及宮頸和陰道的周期性變化。已知雌激素對骨和脂肪代謝起重要作用。雌激素還影響自主神經系統的活動,也可通過間接作用調整精神活動。
              地屈孕酮
              地屈孕酮是一種口服生效的孕激素,其活性相當于為腸胃給藥的黃體酮。
              在聯合HRT(激素替代療法)中,地屈孕酮使首次急速刺激的子宮形成完全的分泌期內膜而保護子宮避免因雌激素持續作用而增加子宮內膜增生過長和/或致癌的風險,且沒有雄激素的副作用。
              因雌激素促進子宮內膜的生長,故非拮抗性雌激素增加子宮內膜增生過長和癌癥的風險。非子宮切除女性添加使用孕激素后可大大降低雌激素誘導的子宮內膜增生過長的風險。
              【藥代動力學】
              微粉化的雌二醇經口服后,在體內易被吸收。并被廣泛代謝。主要的代謝物為結合型和非結合型的雌酮和硫酸雌酮。他們本身或被轉化為雌二醇后,都能表現雌激素活性。硫酸雌酮可經歷腸肝循環。雌酮和雌二醇在尿中主要以葡糖苷酸形式出現。
              雌激素可通過乳汁分泌。
              地屈孕酮
              標記的地屈孕酮經口服后,平均有總量的63%隨尿液排出,72小時內可被完全排泄。地屈孕酮在人體內代謝完全。
              地屈孕酮的主要代謝物為20α-二氫地屈孕酮(DHD),它在尿中主要以葡萄糖醛酸結合物的形式存在。
              所有代謝產物均保持母體化合物的4,6-二烯-3-酮構型且無17α-羥化作用。這決定了地屈孕酮無雌激素和雄激素效應。
              地屈孕酮經口服后,血漿DHD的濃度遠高于血漿中母藥的濃度。DHD對地屈孕酮的AUC和Cmax比值分別為40和25。
              地屈孕酮口服后被迅速吸收,地屈孕酮和DHD的Tmax值在0.5和2.5小時之間。
              地屈孕酮和DHD的平均終末半衰分別為5-7小時和14-17小時。
              與黃體酮不同,地屈孕酮在尿中不以孕二醇形式排出。因此根據孕二醇的排出量仍可分析內源性黃體酮的產生。
              【貯藏】30℃以下原包裝內保存。
              【包裝】每盒為28片水泡眼包裝,該包裝由PVC/PVDC或覆有鋁箔的PVC薄膜制成。
              【有效期】36個月
              【執行表胡宗南】進口藥品注冊標準JX20100085
              【注冊證號】H20150345
              【生產企業】Abbott Healthcare Products B.V.

            商品通用名:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

            品牌名稱:芬嗎通

            生產廠家:Abbott Biologicals B.V.荷蘭

            批準文號:H20150345

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