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          云藥庫 消化科藥 結腸炎 美莎欣 美沙拉秦腸溶片
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          商品編碼:1828

          美莎欣 美沙拉秦腸溶片

          批發價:登錄后可見
          生產廠家: 哈爾濱市澤尼康藥業有限公司
          品       牌: 美莎欣
          商品編碼: 1828
          批準文號: 國藥準字H20103359
          件裝數量: 1
          中包裝數量: 9999
          商品倉庫: 本地倉
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            • 說明書
            • 商品詳情
            • 平臺資質
            【藥品名稱】
             通用名稱:美沙拉秦腸溶片
             英文名稱:Mesalazine Enferic-coated Tablets
             漢語拼音:Meishalaqin Changrong Pian
            【成份】主要成分:美沙拉秦。
             化學名稱:5-氨基水楊酸
             分子式:C7H7NO3
             分子量:153.14
            【性狀】本品為腸溶包衣片,除去包衣后顯類白色至微紅色。
            【適應癥】
             1.用于潰瘍性結腸炎的治療:包括急性發作期的治療和防止復發的維持期治療;
             2.用于克羅恩病急性發作期的治療。
            【規格】0.25g
            【用法用量】成人: 根據臨床個體患者的需要,推薦按下述日劑量服用:克羅恩病-潰瘍性結腸炎-急性發作期-急性發作期-維持期 -每日總量:1.5g~4.5g; 1.5g~3.0g;1.5g。用法用量:一次2~6片,一日3次; 一次2~4片,一日3次;一次2片,一日3次。 常規給藥方法: 分別在早、中、晚餐前1小時服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)。 在急性發作期和維持治療中,為獲得理想的治療效果,建議持續、規律的服用本品。 由醫生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結腸炎或克羅恩病急性發作期一般服藥8~12周。
            【不良反應】
            器官系統分類
            血液和淋巴系統:十分罕見(<0.01%) - 血細胞計數改變(再生障礙性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少)  ? 
            神經系統:罕見(≥0.01%~<0.1%) - 頭痛、頭暈; 十分罕見(<0.01%)  - 外周神經病變
            胃腸系統:罕見(≥0.01%~<0.1%) - 腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心和嘔吐 ?
            泌尿系統:十分罕見(<0.01%) - 腎功能障礙、包括急慢性間質性腎炎和腎功能異常
            皮膚及其附件:十分罕見(<0.01%) - 脫發
            肌肉骨骼系統:十分罕見(<0.01%) - 肌痛、關節痛
            免疫系統:十分罕見(<0.01%) - 過敏反應,如過敏性皮疹、藥熱、支氣管痙攣、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、過敏性肺泡炎、紅斑狼瘡綜合癥和全結腸炎
            肝膽系統:十分罕見(<0.01%) - 肝功能檢測指標的改變(轉氨酶和膽汁淤積參數升高)、肝炎、膽汁淤積性肝炎
            男性生殖系統:十分罕見(<0.01%) - 可逆性的精子減少癥
            【禁忌】下列患者禁用本品:
             1.對美沙拉秦、水楊酸及其衍生物或本品中任一輔料過敏者;
             2.腎功能障礙和嚴重的肝功能障礙者;
             3.胃或十二指腸潰瘍患者;
             4.有出血傾向體質者(易引起出血)。
            【注意事項】
            1. 根據醫生判斷,必要時在治療前和治療過程中檢查血象(血細胞分類計數,肝功能參數如ALT或AST,血肌苷)和尿液狀況(試紙或尿沉渣)。建議開始治療后14天檢查這些項目,此后每隔4周進一步復查2~3次。如檢查結果正常,每3個月例行檢查一次。如發現其他癥狀,必須立即進行相關檢查。 2.肝功能障礙者應慎用本品。
            3.腎功能障礙者勿使用本品。如使用本品期間出現腎功能惡化,應考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。
            4.患有肺功能障礙的患者,特別是哮喘患者,應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。
            5.對含有柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者,應在醫生的嚴密監控下使用本品。如出現急性不耐受反應(抽搐、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀),須立即停止治療。
            6.極少數情況下,在切除回盲部并同時切除回盲瓣的患者中,可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片,這是由于本品快速通過腸道所致。
            【孕婦及哺乳期婦女用藥】
            1.妊娠: 美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的臨床數據有限,尚無相關的流行病學數據。只有在預期的臨床受益大于對胎兒的潛在風險時,孕婦才能使用本品。 經口給藥的動物研究顯示美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。
            2.哺乳: 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經驗有限。不排除會導致嬰兒出現腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風險時,哺乳期婦女才應使用本品。
            【兒童用藥】由于缺乏相關年齡段兒童的使用經驗,暫建議兒童不使用本品。
            【老人用藥】高齡患者使用本品應酌減劑量。
            【藥物相互作用】目前尚未專門進行本品的藥物相互作用的研究。推測本品與下列藥物同時應用時可能出現相互作用:
            1.香豆素類抗凝藥:可能會增加凝血抑制作用(增加胃腸出血的風險)。
            2.糖皮質激素:可能增加胃部不良反應。
            3.磺酰脲類藥:可能增加降糖作用。
            4.甲氨蝶呤:可能增加甲氨蝶呤的潛在毒性。
            5.丙磺舒或苯磺唑酮:可能減少尿酸排泄。
            6.螺內酯或呋塞米:可能降低利尿作用。
            7.利福平:可能降低抗結核病作用。
            8.硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤:可能增加骨髓抑制作用。
            【藥物過量】截至目前,未見藥物過量的病例報道,也無已知的特異性解毒劑。必要情況下,可考慮洗胃、靜脈滴注電解質和補液(促進利尿)。
            【藥理毒理】
            1.藥理作用
            美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響,具有清除活性氧自由基的功能,對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。 本品系美沙拉秦的腸溶片,口服后在腸道釋放美沙拉秦。美沙拉秦到達腸道后主要局部作用于腸黏膜和黏膜下層組織。美沙拉秦的生物利用度或血漿濃度與治療效果無關。
            2.毒理研究
            毒理研究中發現美沙拉秦大劑量重復口服給藥具有腎毒性(腎乳頭壞死、近曲小管上皮損傷或整個腎單位損傷)。這些發現的臨床相關性尚不清楚。動物研究沒有發現美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。
            【藥代動力學】
            吸收:美沙拉秦在腸近端吸收最多,在腸末端吸收最少。
            生物轉化:進入體循環之前,美沙拉秦在腸黏膜和肝臟代謝為非藥理活性物質N-乙酰-5-氨基水楊酸(N-Ac-5-ASA)。乙?;c患者的乙?;硇蜔o關。部分美沙拉秦也可由大腸細菌乙?;?。43%的美沙拉秦和78%的N-乙酰-5-氨基水楊酸與蛋白結合。
            排泄:美沙拉秦及其代謝物N-乙酰-5-氨基水楊酸經糞便(大部分)、腎(20%~50%,與給藥方式、劑型和美沙拉秦釋藥行為有關)和膽汁(少部分)排泄。腎排泄以N-乙酰-5-氨基水楊酸形式為主??诜┝恐屑s1%的美沙拉秦以N-乙酰-5-氨基水楊酸為主要形式分泌入乳汁。 片劑的藥代動力學特性 吸收 本品中美沙拉秦在延遲3~4小時后開始釋放。約5小時后到達血漿峰濃度(回盲部)。在每次服用0.5g(2×0.25g)、一日3次時,美沙拉秦的穩態濃度為2.1±1.7μg/ml,代謝物N-乙酰-5-氨基水楊酸的穩態濃度為2.8±1.7μg/ml。
            分布:在患者中進行的一項結合閃爍掃描研究(藥代動力學研究)表明,本品如與食物(實驗餐)同時服用,約3~4小時后在回腸溶解。胃排空中位時間約3小時。約7小時后片劑可達結腸。 進一步研究發現,美沙拉秦在志愿者十二指腸和回腸中的轉運時間約為3小時。片劑和實驗餐同時服用后7~8小時可在回腸內檢測到美沙拉秦的最大腸腔濃度。約75%的美沙拉秦以非代謝的形式到達結腸。
            排泄:0.25g規格的美沙拉秦腸溶片長期治療過程中,美沙拉秦日用劑量一次0.5g、一日3次(穩態條件下),美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸腎臟的總排泄率約為55%(末次口服后24小時)。美沙拉秦的非代謝形式約占5%。美沙拉秦日用劑量一次0.5g、一日3次的消除半衰期為0.7~2.4小時(1.4±0.6小時)。
            【貯藏】遮光,密閉保存。
            【包裝】鋁塑包裝。每板12片,每盒2板。
            【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH03582010
            【批準文號】國藥準字H20103359
            【生產企業】哈爾濱市澤尼康藥業有限公司

            商品通用名:美沙拉秦腸溶片

            品牌名稱:美莎欣

            生產廠家:哈爾濱市澤尼康藥業有限公司

            批準文號:國藥準字H20103359

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