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          商品編碼:1621

          蘇麥卡 托伐普坦片

          批發價:登錄后可見
          生產廠家: 浙江大冢制藥有限公司
          品       牌: 蘇麥卡
          商品編碼: 1621
          批準文號: 國藥準字H20110115
          件裝數量: 1
          中包裝數量: 100
          商品倉庫: 本地倉
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            • 說明書
            • 商品詳情
            • 平臺資質
            • 【藥品名稱】

            • 通用名稱:托伐普坦片
              商品名稱:蘇麥卡
              英文名稱:Tolvaptan Tablets
              漢語拼音:Tuofaputan Pian
              【成份】主要成分為托伐普坦。
              【性狀】本品為藍色片。
              【適應癥】本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L,或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳),包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。
              重要限制事項
              需要緊急升高血鈉以預防或治療嚴重神經系統癥狀的患者不應使用本品進行治療。
              尚未確定使用本品使血清鈉濃度升高后對癥狀改善的益處。
              【規格】15mg
              【用法用量】詳見說明書。
              【不良反應】詳見說明書。
              【禁忌】
              下述情況下禁止使用本品:
              1、急需快速升高血清鈉濃度
              尚未進行本品對急需快速升高血清鈉作用的研究。
              2、對口渴不敏感或對口可不恩呢號正常反應的患者
              對于不能自主調節自身體液平衡的患者,會招致血清鈉糾正過快、高血鈉以及低容量風險的增加。
              3、低容量性低鈉血癥
              有使低容量情況惡化的風險,包括有低血壓和腎功能衰竭并發癥時,弊大于利。
              4、與強效CYP3A抑制劑合并應用
              與酮康唑200mg合并應用后,托伐普坦的暴露量升高了5倍。如果增加用量,托伐普坦暴露量可能進一步升高,目前還沒有充分的經驗來明確與諸如克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韋、茚地那韋、尼菲那韋、沙奎那韋、奈法唑酮和泰利霉素等強效CYP3A抑制劑合并應用時如何調整劑量才能安全地使用托伐普坦。
              5、無尿癥患者
              對于不能生成尿的患者,不能預期臨床的有益性。
              6、對本品任何成份過敏者
              7、高血鈉癥患者
              【注意事項】詳見說明書。
              【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前對懷孕婦女使用托伐普坦片尚無足夠且具有良好對照的研究。在動物試驗中,發生了顎裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔體重下降、骨化延遲、胚胎死亡。本品沒有在孕婦中進行對照試驗。對于孕婦能否使用托伐普坦,僅在判定治療獲益大于對胎兒的危險性后方可在孕期使用本品。
              本品對人體分娩、生產的影響尚不清楚。
              本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠經口給予托伐普坦時,托伐普坦可經乳汁排泄。由于很多藥物都可經人乳汁排泄,且托伐普坦可能會給乳幼兒帶來嚴重的不良反應,所以應根據需要決定母親服用分托伐普坦或停止哺乳。
              【兒童用藥】本品在18歲以下兒童及青少年中用藥的安全性和有效性尚未確立,不推薦本品用于18歲以下的兒童及青少年。
              【老年用藥】在臨床試驗中所有接受托伐普坦片治療的低血鈉癥患者中,42%的人年齡≥65歲,19%的患者年齡≥75歲。在安全性和有效性上未觀察到老年患者和年輕患者的差別,且在其他臨床經驗中,老年患者和年輕患者的反應也沒有不同,但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年齡增加對托伐普坦血藥濃度沒有影響。
              【藥物相互作用】詳見說明書。
              【藥物過量】健康受試者進行的試驗中,托伐普坦單次口服劑量高達480ng、以及連續口服5天、300mg/日,結果均顯示本品耐受性良好。對于托伐普坦中毒,沒有特異性解毒劑。急性過量給予托伐普坦所產生的癥狀和體癥是可以預期的過強的藥理作用反應,即血鈉濃度的升高、多尿、口渴、脫水、低血容量。
              大鼠和狗經口給予托伐普坦的LD50為>2000mg/kg,大鼠及狗單次經口給予托伐普坦2000mg/kg(最大可用量),未觀察到動物死亡。小鼠單次經口給藥的致死量是2000mg/kg,死亡動物曾出現自主運動減少、蹣跚步態、震顫及體溫過低等中毒癥狀。
              如果藥物過量,首先中藥的是明確中毒程度。獲得藥物過量使用詳細過程和內容,并且要進行體格檢查。也應當考慮可能與多個藥物有關。
              治療包括監測呼吸、心電圖、血壓,同時給予對癥和支持治療,根據需要補充水和電解質。對于長期使用強效排水利尿劑,僅靠飲水不嫩惡搞滿足需要的患者,應該密切關注電解質及體液平衡情況,同時靜脈給予低滲液體。
              立即進行心電圖監測,直至心電圖參數恢復正常。托伐普坦與人血漿蛋白的結合率較高(>99%),因此透析不嫩惡搞去除托伐普坦。在過量服藥患者康復前,應當持續對患者進行密切的醫學管理和監測。
              【臨床試驗】詳見說明書。
              【藥理毒理】詳見說明書。
              【藥代動力學】在健康受試者中進行了單次口服托伐普坦達480mg及多次口服托伐普坦達300mg、一日1次給藥的藥代動力學試驗。血藥濃度曲線下面積(AUC)與劑量成正比。但是,當劑量超過60mg時,血藥濃度峰值Cmax的升高比例低于計量增加比例。托伐普坦的藥代動力學特征具有立體選擇性,鏡像異構體S-(-)體和R-(+)體的穩態比是3:1。托伐普坦的絕對生物利用度尚不清楚。服用量的至少40%被吸收,并以托伐普坦和代謝物的形式存在。服藥2~4小時,血藥濃度達峰。飲食并不影響托伐普坦的生物利用度。體外試驗數據標明,托伐普坦是P糖蛋白底物和抑制劑。托伐普坦的血漿蛋白結合率較高(99%),表觀分布容積約為3L/kg。托伐普坦多數通過非腎臟代謝途徑消除,并主要通過CYP3A代謝??诜蟮那宄始s為4ml/min/kg,且末期的消除半衰期約為12小時。托伐普坦1日1次服藥的藥物蓄積系數為1.3,且血藥濃度谷值低于峰值的16%,因此認為主藥的半衰期不足12小時。托伐普坦的血藥濃度峰值和平均血藥濃度個體差異較大,變動系數為30%~60%。
              在各種原因引起低血鈉癥狀的患者中,托伐普坦的消除率下降至2ml/min/kg。中、重度肝疾病及充血性心力衰竭患者中,托伐普坦的清除率下降,表觀分布容積增加,但均無臨床意義。肌酐酸清除率為10~79ml/min的患者和腎功能正?;颊咧g,托伐普坦的血藥濃度和藥物反應性沒有差異。
              【貯藏】遮光,密封保存。
              【包裝】雙鋁包裝,每板5片,每盒1板。
              【有效期】36個月
              【批準文號】國藥準字H20110115
              【生產企業】浙江大冢制藥有限公司

            商品通用名:托伐普坦片

            品牌名稱:蘇麥卡

            生產廠家:浙江大冢制藥有限公司

            批準文號:國藥準字H20110115

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